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Les inspections de l’ANSM : s’y préparer et savoir réagir - Formation à distance

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Programme

INTRODUCTION

Les organismes en charge du contrôle du secteur des produits et activités de santé : ANSM, DDPP, DGCCRF et autres
Etat des lieux des inspections de l’ANSM et autres organismes de contrôle

1. Les pouvoirs d’inspection

  • Les entités pouvant faire l’objet d’une inspection
  • Les pouvoirs des inspecteurs
  • Les locaux, lieux, installations et moyens de transport pouvant être inspectés
  • Les éléments pouvant être recueillis par les inspecteurs
  • Les conséquences d’un refus d’inspection ou d’une entrave à la conduite d’une inspection

2. La conduite des inspections par les organismes de contrôle

  • Se préparer aux inspections
  • Les inspections annoncées et inopinées
  • Les visites sur sites
  • Les pré-rapports d’inspection ou d’audit : comment y répondre ?
  • Le rapport d’inspection et d’audit : comment les contester ?

3. Les suites des inspections

  • Les sanctions pouvant être prononcées par les autorités de contrôle

4. Les voies de recours contre les sanctions de police sanitaire

5. Synthèse et contrôle des connaissances


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